Onlangs het TÜV SÜD China Group (hierna verwys as "TÜV SÜD") die elektroniese rekords en elektroniese handtekeninge van Haier Biomedical se vloeibare stikstofbestuurstelsel gesertifiseer in ooreenstemming met die vereistes van FDA 21 CFR Deel 11. Sestien produkoplossings, onafhanklik ontwikkel deur Haier Biomedical, is die TÜV SÜD-nakomingsverslag toegeken, insluitend die Smartand Biobank-reeks.
Die verkryging van FDA 21 CFR Deel 11-sertifisering beteken dat die elektroniese rekords en handtekeninge van die LN₂-bestuurstelsel van Haier Biomedical voldoen aan die standaarde van geloofwaardigheid, integriteit, vertroulikheid en naspeurbaarheid, wat datakwaliteit en -sekuriteit verseker. Dit sal die aanvaarding van vloeibare stikstofbergingstelseloplossings in markte soos die VSA en Europa versnel, wat die internasionale uitbreiding van Haier Biomedical ondersteun.
Met die verkryging van FDA-sertifisering het HB se vloeibare stikstofbestuurstelsel 'n nuwe reis van internasionalisering aangepak.
TÜV SÜD, 'n wêreldleier in derdeparty-toetsing en -sertifisering, fokus deurgaans op die verskaffing van professionele voldoeningsondersteuning oor verskeie industrieë, wat ondernemings help om op hoogte te bly van ontwikkelende regulasies. Die standaard FDA 21 CFR Deel 11, uitgereik deur die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA), verleen elektroniese rekords dieselfde regskrag as geskrewe rekords en handtekeninge, wat die geldigheid en betroubaarheid van elektroniese data verseker. Hierdie standaard is van toepassing op organisasies wat elektroniese rekords en handtekeninge in biofarmaseutiese produkte, mediese toestelle en voedselbedrywe gebruik.
Sedert die bekendmaking daarvan is die standaard wyd wêreldwyd aangeneem, nie net deur Amerikaanse biofarmaseutiese maatskappye, hospitale, navorsingsinstellings en laboratoriums nie, maar ook deur Europa en Asië. Vir maatskappye wat staatmaak op elektroniese rekords en handtekeninge, is voldoening aan die vereistes van FDA 21 CFR Deel 11-vereistes noodsaaklik vir stabiele internasionale uitbreiding, wat voldoening aan FDA-regulasies en relevante gesondheids- en veiligheidsstandaarde verseker.
Haier Biomedical se CryoBio vloeibare stikstofbestuurstelsel is in wese 'n "intelligente brein" vir vloeibare stikstofhouers. Dit transformeer monsterhulpbronne in databronne, met veelvuldige data wat intyds gemonitor, opgeneem en gestoor word, wat waarskuwings gee oor enige afwykings. Dit beskik ook oor onafhanklike dubbele meting van temperatuur- en vloeistofvlakke, sowel as hiërargiese bestuur van personeelbedrywighede. Daarbenewens bied dit ook visuele bestuur van monsters vir vinnige toegang. Gebruikers kan met 'n enkele klik tussen handmatige, gasfase- en vloeistoffasemodusse wissel, wat doeltreffendheid verbeter. Verder integreer die stelsel met die IoT- en BIMS-monsterinligtingsplatform, wat naatlose verbinding tussen personeel, toerusting en monsters moontlik maak. Dit bied 'n wetenskaplike, gestandaardiseerde, veilige en doeltreffende ultra-lae temperatuur bergingservaring.
Haier Biomedical het 'n omvattende eenstop-oplossing vir vloeibare stikstofberging ontwikkel wat geskik is vir alle tonele en volumesegmente, met die fokus op die gediversifiseerde vereistes van monsterkriogeniese bergingsbestuur. Die oplossing dek verskeie scenario's, insluitend medies, laboratorium, laetemperatuurberging, biologiese reekse en biologiese vervoerreekse, en bied gebruikers 'n volledige proseservaring, insluitend ingenieursontwerp, monsterberging, monsterherwinning, monstervervoer en monsterbestuur.
Deur te voldoen aan FDA 21 CFR Deel 11-standaarde, is Haier Biomedical se CryoBio vloeibare stikstofbestuurstelsel gesertifiseer vir die geldigheid van ons elektroniese handtekeninge en die integriteit van ons elektroniese rekords. Hierdie voldoeningsertifisering het Haier Biomedical se kernmededingendheid op die gebied van vloeibare stikstofbergingsoplossings verder verbeter, wat die handelsmerk se uitbreiding in globale markte versnel het.
Versnel internasionale transformasie om gebruikers te lok en die mededingendheid van die globale markte te verbeter.
Haier Biomedical het nog altyd by 'n internasionale strategie gehou en voortdurend 'n "netwerk + lokalisering"-dubbelstelsel bevorder. Terselfdertyd versterk ons steeds die ontwikkeling van markstelsels om gebruikers tegemoet te kom, en verbeter ons scenario-oplossings in interaksie, aanpassing en aflewering.
Met die fokus op die skep van die beste gebruikerservaring, versterk Haier Biomedical lokalisering deur plaaslike spanne en stelsels te vestig om vinnig op gebruikersbehoeftes te reageer. Teen die einde van 2023 het Haier Biomedical 'n oorsese verspreidingsnetwerk van meer as 800 vennote besit en met meer as 500 na-verkope diensverskaffers saamgewerk. Intussen het ons 'n ervarings- en opleidingsentrumstelsel gevestig, gesentreer op die Verenigde Arabiese Emirate, Nigerië en die Verenigde Koninkryk, en 'n pakhuis- en logistieke sentrumstelsel in Nederland en die Verenigde State. Ons het ons lokalisering in die VK verdiep en hierdie model geleidelik wêreldwyd herhaal, wat ons oorsese markstelsel voortdurend versterk.
Haier Biomedical versnel ook die uitbreiding van nuwe produkte, insluitend laboratoriuminstrumente, verbruiksgoedere en slim apteke, wat die mededingendheid van ons scenario-oplossings verbeter. Vir lewenswetenskapgebruikers het ons sentrifuges deurbrake in Europa en Amerika gemaak, ons vriesdroërs het die eerste bestellings in Asië gekry, en ons bioveiligheidskabinette het die Oos-Europese mark betree. Intussen is ons laboratoriumverbruiksgoedere in Asië, Noord-Amerika en Europa bereik en gerepliseer. Vir mediese instellings ontwikkel farmaseutiese yskaste, bloedbergingseenhede en verbruiksgoedere, benewens sonkrag-entstofoplossings, ook vinnig. Deur voortdurende interaksie met internasionale organisasies bied Haier Biomedical dienste, insluitend laboratoriumkonstruksie, omgewingstoetsing en sterilisasie, wat nuwe groeigeleenthede skep.
Teen die einde van 2023 is meer as 400 modelle van Haier Biomedical oorsee gesertifiseer en suksesvol afgelewer aan verskeie groot projekte in Zimbabwe, die Demokratiese Republiek van die Kongo, Ethiopië en Liberië, sowel as die China-Afrika-Unie se Sentrums vir Siektebeheer (CDC)-projek, wat die verbetering van afleweringsprestasie demonstreer. Ons produkte en oplossings is wyd aanvaar in meer as 150 lande en streke. Terselfdertyd het ons langtermyn samewerking met meer as 60 internasionale organisasies gehandhaaf, insluitend die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) en UNICEF.
Die verkryging van FDA 21 CFR Deel 11-sertifisering is 'n belangrike mylpaal vir Haier Biomedical, aangesien ons fokus op innovasie in ons reis van globale uitbreiding. Dit demonstreer ook ons verbintenis om aan gebruikersbehoeftes deur middel van innovasie te voldoen. Vooruitskouend sal Haier Biomedical ons gebruikersgesentreerde innovasiebenadering voortsit en ons globale strategiese ontplooiing oor streke, kanale en produkkategorieë bevorder. Deur plaaslike innovasie te beklemtoon, beoog ons om die internasionale markte deur middel van intelligensie te verken.
Plasingstyd: 15 Julie 2024
