Onlangs het TÜV SÜD China Group (hierna verwys as "TÜV SÜD") die elektroniese rekords en elektroniese handtekeninge van Haier Biomedical se vloeibare stikstofbestuurstelsel gesertifiseer in ooreenstemming met die vereistes van FDA 21 CFR Deel 11. Sestien produkoplossings, onafhanklik ontwikkel deur Haier Biomedies, het die TÜV SÜD-nakomingsverslag ontvang, insluitend die Smartand Biobank-reeks.
Die verkryging van FDA 21 CFR Deel 11-sertifisering beteken dat die elektroniese rekords en handtekeninge van LN₂-bestuurstelsel van Haier Biomedical voldoen aan die standaarde van geloofwaardigheid, integriteit, vertroulikheid en naspeurbaarheid, en sodoende datakwaliteit en sekuriteit verseker.Dit sal die aanvaarding van oplossings vir vloeibare stikstofbergingstelsels in markte soos die VSA en Europa versnel, wat die internasionale uitbreiding van Haier Biomedical ondersteun.
Met die verkryging van FDA-sertifisering, het HB se vloeibare stikstofbestuurstelsel 'n nuwe reis van internasionalisering begin
TÜV SÜD, 'n wêreldleier in derdeparty-toetsing en -sertifisering, fokus konsekwent op die verskaffing van professionele voldoeningsondersteuning oor bedrywe heen, om ondernemings te help om ingestel te bly op ontwikkelende regulasies.Die standaard FDA 21 CFR Deel 11 wat deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) uitgereik is, verleen aan elektroniese rekords dieselfde wetlike effek as geskrewe rekords en handtekeninge, wat die geldigheid en betroubaarheid van elektroniese data verseker.Hierdie standaard is van toepassing op organisasies wat elektroniese rekords en handtekeninge in biofarmaseutiese, mediese toestelle en voedselindustrieë gebruik.
Sedert sy bekendmaking is die standaard wêreldwyd wyd aangeneem, nie net deur Amerikaanse biofarmaseutiese maatskappye, hospitale, navorsingsinstellings en laboratoriums nie, maar ook deur Europa en Asië.Vir maatskappye wat op elektroniese rekords en handtekeninge staatmaak, is voldoening aan die vereistes van FDA 21 CFR Deel 11-vereistes noodsaaklik vir stabiele internasionale uitbreiding, wat voldoening aan FDA-regulasies en relevante gesondheid- en veiligheidstandaarde verseker.
Haier Biomedical se CryoBio vloeibare stikstofbestuurstelsel is in wese 'n "intelligente brein" vir vloeibare stikstofhouers.Dit omskep voorbeeldhulpbronne in datahulpbronne, met veelvuldige data wat intyds gemonitor, aangeteken en gestoor word, waarskuwing vir enige afwykings.Dit bevat ook onafhanklike dubbele meting van temperatuur en vloeistofvlakke, sowel as hiërargiese bestuur van personeelbedrywighede.Daarbenewens bied dit ook visuele bestuur van monsters vir vinnige toegang.Gebruikers kan met 'n enkele klik oorskakel tussen hand-, gasfase- en vloeistoffasemodusse, wat doeltreffendheid verbeter.Verder integreer die stelsel met IoT- en BIMS-monsterinligtingplatform, wat naatlose verbinding tussen personeel, toerusting en monsters moontlik maak.Dit bied 'n wetenskaplike, gestandaardiseerde, veilige en doeltreffende bergingservaring met ultra-lae temperatuur.
Haier Biomedical het 'n omvattende eenstopoplossing vir vloeibare stikstofberging ontwikkel wat geskik is vir alle tonele en volumesegmente, met die fokus op die gediversifiseerde vereistes van monsterkryogeniese bergingsbestuur.Die oplossing dek verskeie scenario's, insluitend mediese, laboratorium-, lae-temperatuurberging, biologiese reekse en biologiese vervoerreekse, en bied gebruikers 'n volledige proses-ervaring, insluitend ingenieursontwerp, monsterberging, monsterherwinning, monstervervoer en monsterbestuur.
Deur te voldoen aan FDA 21 CFR Deel 11-standaarde, is Haier Biomedical se CryoBio vloeibare stikstofbestuurstelsel gesertifiseer vir die geldigheid van ons elektroniese handtekeninge en die integriteit van ons elektroniese rekords.Hierdie nakoming-sertifisering het Haier Biomedical se kernmededingendheid op die gebied van vloeibare stikstofbergingsoplossings verder verbeter, wat die handelsmerk se uitbreiding in globale markte versnel het.
Versnel internasionale transformasie om gebruikers te lok, en verbeter die mededingendheid van die globale markte
Haier Biomedical het nog altyd by 'n internasionale strategie gehou en voortdurend 'n "netwerk + lokalisering" dubbele stelsel bevorder.Terselfdertyd gaan ons voort om die ontwikkeling van markstelsels te versterk om gebruikers in die gesig te staar, wat ons scenario-oplossings in interaksie, aanpassing en aflewering verbeter.
Met die fokus op die skep van die beste gebruikerservaring, versterk Haier Biomedical lokalisering deur plaaslike spanne en stelsels te vestig om vinnig op gebruikersbehoeftes te reageer.Teen die einde van 2023 het Haier Biomedical 'n oorsese verspreidingsnetwerk van meer as 800 vennote besit, wat met meer as 500 na-verkope diensverskaffers saamgewerk het.Intussen het ons 'n ervaring- en opleidingsentrumstelsel gevestig, gesentreer op die Verenigde Arabiese Emirate, Nigerië en die Verenigde Koninkryk, en 'n pakhuis- en logistieke sentrumstelsel wat in Nederland en die Verenigde State geleë is.Ons het ons lokalisering in die VK verdiep en hierdie model geleidelik wêreldwyd herhaal, wat ons oorsese markstelsel voortdurend versterk.
Haier Biomedical versnel ook die uitbreiding van nuwe produkte, insluitend laboratoriuminstrumente, verbruiksgoedere en slim apteke, wat die mededingendheid van ons scenario-oplossings verbeter.Vir lewenswetenskapgebruikers het ons sentrifuges deurbrake in Europa en Amerika gemaak, ons vriesdroërs het die eerste bestellings in Asië gekry, en ons bioveiligheidskaste het die Oos-Europese mark betree.Intussen is ons laboratoriumverbruiksartikels in Asië, Noord-Amerika en Europa behaal en herhaal.Benewens sonkrag-entstofoplossings, ontwikkel farmaseutiese yskaste, bloedbergingseenhede en verbruiksgoedere ook vinnig vir mediese instellings.Deur voortdurende interaksie met internasionale organisasies verskaf Haier Biomedical dienste, insluitend laboratoriumkonstruksie, omgewingstoetsing en sterilisasie, wat nuwe groeigeleenthede skep.
Teen die einde van 2023 is meer as 400 modelle van Haier Biomedical oorsee gesertifiseer, en suksesvol gelewer aan verskeie groot projekte in Zimbabwe, die Demokratiese Republiek van die Kongo, Ethiopië en Liberië, sowel as die China-Afrika Unie Sentrums vir Siektebeheer (CDC) projek, wat die verbetering van afleweringsprestasie demonstreer.Ons produkte en oplossings is wyd aangeneem in meer as 150 lande en streke.Terselfdertyd het ons langtermyn samewerking met meer as 60 internasionale organisasies gehandhaaf, insluitend die Wêreldgesondheidsorganisasie (WGO) en UNICEF.
Die verkryging van FDA 21 CFR Deel 11-sertifisering is 'n belangrike mylpaal vir Haier Biomedical, aangesien ons fokus op innovasie in ons reis na wêreldwye uitbreiding.Dit demonstreer ook ons verbintenis om deur innovasie aan gebruikersbehoeftes te voldoen.As ons vorentoe kyk, sal Haier Biomedical voortgaan met ons gebruikergesentreerde innovasiebenadering, wat ons globale strategiese ontplooiing oor streke, kanale en produkkategorieë bevorder.Deur plaaslike innovasie te beklemtoon, beoog ons om die internasionale markte deur intelligensie te verken.
Pos tyd: Jul-15-2024
